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通明质酸钠注射液细菌内毒素查抄法的钻研
潘卫松1 ，肖 瑛 2
（1.昭通市药品检验所 ，广东昭通510610 ；2.暨南大学药学院 ，广东昭通510632）
[摘 要]
主张：成立通明质酸钠注射液的细菌内毒素查抄法。
步骤：按2005版《中国药典》二部中的“细菌内毒素查抄法” ，用分歧厂家的j9游戏对分歧批号的通明质酸钠注射液别离进行滋扰试验。
了局：通明质酸钠注射液的检测浓度≤5 mg/ml时对细菌内毒素查抄法无滋扰。结论：通明质酸钠注射液按限值 L=0.05 EU/ml 进行细菌内毒素查抄是可行的。
[关键词] 通明质酸钠注射液 ；细菌内毒素查抄法 ；j9游戏 ；滋扰试验
通明质酸钠是宽泛存在于人体内的生理活性物质 ，是由葡萄糖醛酸和乙酰氨基乙糖组成双糖单元聚合而成的一种黏多糖。通明质酸钠注射液是通明质酸的注射用造剂 ，关节腔内注射可用于变形膝关节病和肩关节周围炎的辅助医治 ，关节腔内赐与表源性的通明质酸钠 ，可� ；と砉恰⒁衷煅字⒎从场⒗谌砉墙ǜ础⒏纳乒饣澳� ，从而能够缓解症状 ，增长关节活动度[1]。通明质酸钠注射液也可作为眼科手术辅助用药 ，前房内注射可用于白内障囊内、囊表摘除术 ，抗青光眼手术 ，角膜移植手术等 ，也可用于术后肠粘连[2]。为探求选取细菌内毒素查抄法检测通明质酸钠注射液的可行性 ，笔者参照 2005 版《中国药典》二部钟装细菌内毒素查抄法”的利用领导准则 ，对本品进行了细菌内毒素查抄步骤学的钻研 ，现报路如下：
1 仪器与试药
1.1 仪器
SUB14 恒温水浴锅 ；MSI旋涡混合器。
1.2 试药
细菌内毒素工作尺度品（规格：140 EU/支 ，批号：150601- 200758）及细菌内毒素查抄用水（BET 水 ，规格：50 ml/支 ，批号 0612130） ；
j9游戏（TAL）A 0.1 ml/支 ，批号 ：0802201 ，活络度：0.25 EU/ml） ；
j9游戏TAL B（乐山市j9游戏尝试厂有限公司 ，规格：0.1 ml/支 ，批号：080103 ，活络度：0.25 EU/ml） ；
通明质酸钠注射液（规格：2 ml∶20 mg ，批号：096200、095910、095600、112800、113300、113700）。
2 步骤与了局
2.1 细菌内毒素限值简直定
凭据企业所附尺度：通明质酸钠注射液细菌内毒素限值为0.05 EU/mg。
2.2 j9游戏活络度复核试验
依照2005 版《中国药典》二部附录“细菌内毒素查抄法”划定 ，进行j9游戏的标示活络度（λ）复核。了局见表1。
由表1可见 ，2批j9游戏经细菌内毒素工作尺度品查抄 ，λC均在0.5λ～2.0λ之间 ，了局均切合划定。
2.3 滋扰预试验[3]
2.3.1 荧光素钠注射液有效稀释浓度（MVC）的推算：凭据公式 MVC=λ/L ，其中L为通明质酸素钠注射液的细菌内毒素限值 0.05 EU/mg ，λ 为j9游戏标示活络度 ，目前市售j9游戏活络度λ通常在0.50～0.03 EU/ml ，则通明质酸钠注射液的对应有效稀释浓度为 ：C0.5=0.5/0.05 =10.000 mg/ml ，C0.25=0.25/0.05=5.000 mg/ml ，C0.125=0.125/0.0500=2.500 mg/ml ，C0.06=0.06/0.05=1.250 mg/ml ，C0.03=0.03/0.05=0.625 mg/ml。
2.3.2 预试验：将上述系列浓度溶液记为 NPC。同时在上述NPC液中参与细菌内毒素尺度溶液 ，使每一浓度的试验液中均含有2λ 浓度的细菌内毒素 ，记此系列溶液为 PPC。取两个分歧厂家的j9游戏 ，别离与上述 PPC和 NPC进行反映 ，每一浓度沉复两管 ，并设阳性和阴性对照。了局见表 2。
由预滋扰试验了局能够初步相识：两个厂家的j9游戏对通明质酸钠注射液的细菌内毒素的试验了局在 10 mg/ml 以下浓度时均无滋扰。
2.4 正式滋扰试验
为了最终确认通明质酸钠注射液是否存在滋扰成分的影响 ，笔者进行了正式滋扰试验：取通明质酸钠注射液用BET水别离进行稀释 ，使其最终滋扰试验浓度为5 mg/ml ，按2005版《中国药典》二部附录中的“细菌内毒素查抄供试品滋扰试验项”进行试验 ，了局见表3。由表3可知 ，通明质酸钠注射液在 5 mg/ml 浓度时 Es/Et 均在0.5～2.0 领域之内 ，确认在 5 mg/ml 及以下浓度时无滋扰。
2.5 样品细菌内毒素查抄
按2005 版《中国药典》钟装细菌内毒素查抄法” ，使用2批分歧厂家的j9游戏别离对样品进行细菌内毒素查抄 ，并同时设立样品的自身阳性对照品 ，了局见表4。
3 会商
由滋扰预试验了局能够初步发现 ，通明质酸钠注射液在10 mg/ml以下稀释浓度时对两个厂家出产的j9游戏均无滋扰作用。正式滋扰试验用5 mg/ml样品浓度且用两个厂家的j9游戏了局 Es/Et均在0.5～2.0 领域之内 ，确认在 5 mg/ml 及
以下浓度时无滋扰 ，限值定为 0.05 EU/mg。通明质酸钠注射液可合用细菌内毒素查抄法 ，j9游戏活络杜爪为 0.25 EU/ml 或0.25 EU/ml以上[4-8]。
参考文件（略）
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